Beispiele unserer bisherigen Tätigkeiten

Projekt 1: Containment / Umgang mit hochwirksamen Substanzen

Standort: Süddeutschland (Rheinland Pfalz)
Dauer: 1 Jahr
Mandat: Projektleitung für die Umrüstung eines GMP Entwicklungstechnikums für die Verarbeitung von hochwirksamen Wirkstoffen.
Planung:
• Risikoanalyse
• Zeitplan
• Personalschleuse mit Dekontaminationsdusche
• Materialschleusen
• Produktionsräume / Waschraum / Clean Corridor
• Abfall-, Abwasserkonzept und Management
• Abluftkonzept
Durchführung:
• Lieferantenauswahl, Preisverhandlungen und Kostenermittlung
• Installation der Systeme
• Ausarbeitung einer Notfallprozedur bei einem ungeplantem Produktaustritt
• Ausarbeitung der SOP für die Benutzung des Technikums
• Ausarbeitung der SOP für die Reinigung des Technikums
• Erstellen von Betriebsanweisungen (z.B. Umkleide-Anweisungen, Benutzung der Dekontaminationsdusche)
• Schulungen der Mitarbeiter und des technischen Personals

Projekt 2: Containment / Umgang mit hochwirksamen Substanzen

Standort: Süddeutschland (Rheinland Pfalz)
Dauer: 1 Jahr
Mandat: Projektleiter für die Errichtung einer Einwaage von hochwirksamen Substanzen. Projekt Disposable Einwaage Isolatoren. Kategorie OEL 5 (< 1μg/m3) und GMP Anforderungen.
• Erstellung Risikoanalyse
• Entwicklung eines autarkes Abluftkonzepts mit H14 Filtern um den Unterdruck in den Isolatoren zu erreichen, ohne die vorhandene Abluftanlage mit hochwirksamen Stäuben zu belasten
• Entwicklung des kompletten Konzepts von der Einwaage des Wirkstoffs innerhalb der Isolatoren, über den Transfer in ein Zwischengebinde, bis zur Überführung in den Mischcontainer
• Lieferantenauswahl, Preisverhandlungen und Kostenermittlung
• Installation des Systems
• Entwicklung des Reinigungskonzepts
• Entwicklung der Reinigungs-, Abfall- und Abwasserkonzepte
• Ausarbeitung einer Notfallprozedur bei einem ungeplantem Produktaustritt
• Ausarbeitung der SOP für die Bedienung der Isolatoren
• Ausarbeitung der SOP für die Reinigung der Isolatoren
• Erstellen von Betriebsanweisungen
• Schulungen der Mitarbeiter und des technischen Personals

Projekt 3: Containment / Umgang mit hochwirksamen Substanzen

Standort: Süddeutschland (Rheinland-Pfalz)
Dauer: 2 Jahre
Mandat: Projektleiter Containment und Teilprojektleiter Gesamtprojekt Einwaageisolator. Errichtung eines fest eingebauten Isolators zur Wirkstoffeinwaage der Firma SKAN.
• Planung und Implementierung eines Isolators zur Einwaage von hochwirksamen Wirkstoffen im Produktionsmaßstab zur direkten Überführung in 120 Liter Mischcontainer.
• Kategorie OEL 5 (< 1μg/m3) und GMP Anforderungen
• Entwicklung der kompletten Einwaage Prozedur von der Einschleusung des Materials bis zur Überführung in den Container
• Entwicklung und Auswahl der Containmentlösungen zum Verfahren
• Entwicklung des Reinigungskonzepts incl. Trocknung < 12 Stunden
• Entwicklung der Reinigungs-, Abfall- und Abwasserkonzepte
• Erstellung Risikoanalyse (Gefährdungen)
• Lieferantenauswahl, Preisverhandlungen und Kostenermittlung
• Erstellung Risikoanalyse (GMP), URS, FAT, SAT
• Installation des Isolators
• Ausarbeitung einer Notfallprozedur bei einem ungeplantem Produktaustritt
• Ausarbeitung der SOP für die Bedienung des Einwaageisolators
• Ausarbeitung der SOP für die Reinigung des Einwaageisolators
• Erstellen von Betriebsanweisungen
• Schulungen der Mitarbeiter und des technischen Personals

Projekt 4: Containment / Umgang mit hochwirksamen Substanzen

Standort: Süddeutschland (Bayern)
Dauer: 2 Jahre
Mandat: Isolatoren für die Herstellung von Entwicklungschargen im Bereich Einwaage, Mischen und Tablettierung. Inklusive Beratung bezüglich des Produktionsraums, Materialschleuse und Personalschleuse mit Dekontaminationsdusche.
• Entwicklung und Auswahl der optimalen Containmentlösungen für die Verfahren und Isolatoren
• Entwicklung der Reinigungs-, Abfall- und Abwasserkonzepte
• Erstellung der Risikoanalyse
• Lieferantenvorschläge
• Ausarbeitung einer Notfallprozedur bei einem ungeplantem Produktaustritt aus den Isolatoren
• Ausarbeitung einer Notfallprozedur bei einem ungeplantem Produktaustritt in den Räumen
• Ausarbeitung SOP für die Bedienung der Isolatoren
• Ausarbeitung SOP für die Reinigung der Isolatoren
• Ausarbeitung SOP für die Reinigung des Raumes, der Materialschleuse und Personalschleuse
• Erstellen von Betriebsanweisungen (z.B. Umkleide-Anweisungen, Benutzung der Dekontaminationsdusche)
• Schulungen der Mitarbeiter und des technischen Personals